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医療機器の現地輸入規則および留意点：ミャンマー向け

ミャンマーへ医療機器を輸出する際の現地輸入規則および留意点について教えてください。

現在、ミャンマーには医療機器の輸入に関する正式な法律は存在せず、保健省食品・医薬品管理部（Department of Food and Drug Administration: FDA）が輸入を容認する通知を発行するのみです（通知の有効期間は2年）。

I. ミャンマーの医療機器輸入制度の概要

輸出入にあたっては医療機器等に限らず貿易業の登録が必要です。外国企業が同登録をすることは認められていません。しかしながら、医療機器の輸出入については商務者の通知によりミャンマー企業との合弁会社を設立することで外国企業の登録および輸出入が可能になります（詳細は輸出入手続き）。

II. 医療機器の輸入要件・輸入規制

医療機器の輸入ライセンス申請の際に、以下の書類が必要です。

カバーレター
プロフォーマインボイス
売買契約書
輸入品の使用目的など
価格リスト
会社登記書類（登記証、営業許可証、役員リスト）
輸入許可証（Import Approval Certificate: IAC)
ミャンマー医薬品医療機器企業協会（MPMEEA)の会員証 ※1
卸売り・小売業許可（ミャンマー・メディカル・カウンシル）※2
保健省（FDA）からの推薦状 ※3
教育省原子力エネルギー局（DAE）からの推薦状
輸入ライセンス申請フォーム
ライセンス申請登録者カード（オリジナル/コピー）

その他、輸入品の写真を求められる場合があります。

（※1）FDAに医療機器に関する輸入許可証の申請をし、どのような医療機器をどのような目的で輸入するのかといった審査が行われます。過去にミャンマーに輸入されていない医療機器を申請する場合には、様々な資料を求められる可能性があります。

（※2）医療機器の輸入については、業界団体であるミャンマー医薬品医療機器企業協会への登録が必要とされています。

（※3）医療機器を販売するためには、ミャンマー・メディカル・カウンシル発行の医療機器販売のための許可証が必要です。
店舗の写真、販売する医療機器のリスト、認可申請料の支払いの領収証、卒業証書、ライセンス、NRC、警察署からの推薦状、該当地域のFDA Committeeの店舗のチェックフォームを提出して許可証を取得します。