中国版REACH規則の概要

REACH規則とは、欧州連合（EU）が2006年12月18日に制定した化学物質の登録（Registration）、評価（Evaluation）、認可（Authorization）および制限（Restriction）に関する規則で、2007年6月1日より施行されました。中国版REACH規則は、中国で2021年1月に施行された「新規化学物質環境管理登記弁法」のことです。

I. 中国版REACH: 「新規化学物質環境管理登記弁法」について

中国生態環境部により、2020年4月29日付けで公布され、2021年1月1日から施行された第12号令「新規化学物質環境管理登記弁法」（以下、「弁法」）は中国版REACHと言われています。ただし、すべての化学物質を規制対象とするEUのREACH規則と異なり、「弁法」は中華人民共和国国内で行われる新規化学物質の研究、生産、輸入、加工、使用を対象とする環境関連法規です。放射性物質および、医薬品（原薬を含む）、農薬（農薬原体を含む）、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料など他の法令により管理されている成形品は本弁法の対象外となります。ただし、他の工業用途へ転じた場合または前述した製品の原料・中間体としての新規化学物質は対象外となりません。また、通常使用時に意図的に新規化学物質を放出するよう設計された物品については、当該新規化学物質が本弁法の規制対象となります。

新規化学物質とは、「中国既存化学物質目録」（以下、IECSC）に記載されていない物質のことを指します。IECSCに記載されており、かつ新規用途管理が実施されている既存化学物質についても、許可された用途以外の工業用途に使用する場合は、新規化学物質として環境規制を受ける必要があります。

「弁法」は、施行10年となった「新規化学物質環境管理弁法」（元環境保護部第7号令）に代わり、中国国内の新しい新規化学物質管理規制となりました。それにより、中国国内で新規化学物質を生産し、または中国国内に新規化学物質を輸入する事業者は、その生産または輸入をする前に、規定に基づき新規化学物質の登記申告を行い、生態環境部が発行する新規化学物質環境管理登記証を取得する必要があります。

II. 申告方法

新規化学物質の登記申告には、通常登記、簡易登記、届出の3種類があります。

1. 通常登記（年間生産量/輸入量：10トン以上）
2. 簡易登記（年間生産量/輸入量：1～10トン）
3. 届出（年間生産量/輸入量：1トン未満、2％ルールポリマーまたは低懸念ポリマー）ルを含む）

申告の種類により、必要な書類と審査の流れが異なります。

1. 通常登記（年間生産量/輸入量：10トン以上）
   通常登記申請書、対象物質の物理化学的性質、健康毒性・生態毒性データ、リスク評価報告書、環境リスク管理措置の実施または情報伝達誓約書を提出します。高危険有害性をもつ新規化学物質の申告を行う場合、その物質に係る事業の社会的経済的利益分析報告書の提出も必要です。生態環境部が申告を受理後、専門家委員会と生態環境部所管の化学物質環境管理技術機構（生態環境部固体廃棄物および化学品管理技術センター、以下、MEE-SCC）による技術審査が行われます。不合理な環境リスクが確認されなかった場合、登記申告が承認され、通常登記証が発行されます。
2. 簡易登記（年間生産量/輸入量：1～10トン）
   簡易登記申請書、対象物質の物理化学的性質、残留性・生物蓄積性・水生環境有害性などの生態毒性データと誓約書を提出します。生態環境部が申告を受理後、MEE-SCCによる技術審査が行われます。残留性、生物蓄積性と毒性を同時に有することが確認されず、かつ累積的な環境リスクが確認されなかった場合、登記申告が承認され、簡易登記証が発行されます。
3. 届出（年間生産量/輸入量：1トン未満、2％ルールポリマーまたは低懸念ポリマー）
   漏れなく記入した届出書と関連要件に該当する旨を説明する書類を提出すると、即時で届出完了通知が届き、届け出た内容をもとに新規化学物質の関連事業を行えるようになります。提出した書類の適合性について、MEE-SCCが抜取検査を行っています。

登記証所持者、届出者と加工使用者には、登記証の記載事項または届け出た内容をもとに事業を行うとともに、新規化学品の生産者、輸入者、加工使用者は登記証または届出完了通知の番号、許可された用途、環境・健康有害性と環境リスクの管理措置、環境管理関連要件を川下企業に伝達することが義務付けられています。登記証未取得または未届の新規化学物質の加工使用は禁止されています。また、登記証の譲渡も禁止されています。

「弁法」の規定に違反し、登記証を取得せず、または不正な手段により登記証を取得し、または登記証取得後の関連義務を履行しない場合は、3万元以下の過料を科されることがあります。情状が深刻な場合は、法令により、信用喪失に対する共同懲戒や、新規化学物質環境管理登記申告の受理の一時停止などの措置が取られます。

関係機関

• 中華人民共和国生態環境部
• 生態環境部固体廃棄物および化学品管理技術センター

関係法令

政策・法規：

「留保の必要がある行政審査・批准事項に対する行政許可の設定に関する国務院の決定」（国務院令第412号）

「新規化学物質環境管理登記に係る経過措置に関する公告

「新規化学物質環境管理登記ガイドライン」およびその関連書類と記入上の注意点の公表に関する公告

化学品検査機関管理の規範化に関する公告

改正「新規化学物質環境管理登記ガイドライン」の質問に対する生態環境部固体廃棄物・化学品司の担当者の回答

規格基準：

「化学物質の環境リスク評価の技術手法に関する総合的ガイドライン（試行）」

「化学物質の環境・健康有害性評価に関する技術ガイドライン（試行）」（公告 2020年 第69号）

「化学物質の環境・健康暴露評価に関する技術ガイドライン（試行）」（公告 2020年 第69号）

「化学物質の環境・健康リスク判定に関する技術ガイドライン（試行）」（公告 2020年 第69号）

「新規化学物質申告類名作成ガイドライン」（HJ/T 420-2008）

「化学品試験ガイドライン」(HJ/T 153）

中国既存化学物質目録

「中国既存化学物質目録」の公布に関する公告

調査時点：2022年3月