健康食品の輸入規制、輸入手続き等

関税分類番号（HSコード）上で「健康食品」という分類はありません。
一般の食品と同様、使用原料、配合比率、製造方法などによって分類され、関税率が変わります。

健康食品管理法に基づき、健康食品として販売できる製品は「保健効果（health care effect）」があると認められるもので、その「保健効果」が販売製品のラベル上に表示され、そのように宣伝されているものを指します。「保健効果」とは、健康改善や疾病リスクの低減に資するという効果であり、科学的に証明されていなければなりません。その一方で、疾病の治療や療法を目的に使ってはならず、その「保健効果」は中央政府が認め、公表したものでなければなりません。

東京電力福島第一原子力発電所事故に伴う輸入規制

東京電力福島第一原子力発電所事故の影響により、台湾当局は、日本で出荷制限措置がとられている品目および5県の一部品目に対し、輸入停止措置を講じています。また、輸入可能な食品について、産地証明書の添付、一部都県の一部食品について、放射性物質検査報告書の添付を求めています。

【放射性物質検査報告書および産地証明書を要求する品目】

• 酒類を除くすべての食品：福島県、茨城県、栃木県、群馬県、千葉県
• キノコ類：岩手県、宮城県、山梨県、静岡県
• 水産物：岩手県、宮城県
• 乳幼児用食品・乳製品：宮城県、埼玉県、東京都
• 茶類：静岡県

【産地証明書を要求する品目】

酒類を除くすべての食品：47都道府県

【輸入停止品目】

• 野生鳥獣肉、キノコ類、コシアブラ：福島県、茨城県、栃木県、群馬県、千葉県
• 日本で原子力災害対策特別措置法に基づいて出荷制限措置が取られている品目：日本で品目ごとに出荷制限措置が取られている区域

【台湾側の水際検査】

福島県、茨城県、栃木県、群馬県、千葉県産品（酒類を除く）については、全ロット水際検査が実施されます。また前述した5県以外の 42都道府県の野菜・果実、水産物、海藻類、乳製品、飲料水、乳幼児用食品、茶葉は水際検査結果などに応じて検査頻度を調整すると台湾は発表しています。 詳しくは、関連リンクの「農林水産省「台湾の輸入規制措置の概要（令和4年2月21日以降）」」を参照してください。

部分水素添加油脂の使用規制

衛生福利部食品薬物管理署（台湾FDA）は2016年4月22日、「食用硬化油の使用規制」を公告し、2018年7月1日（製造日を基準）から施行されました。部分水素化油脂（水素化処理をされているが完全飽和に達せず、ヨウ素価が4を超えるもの）の食品への使用が禁止されています。

使用可能な食品原料

原材料は「食品原料統合照会プラットフォーム」に含まれているものでなければいけません。もし、原材料が同一覧に記載されていない場合は衛生福利部食品薬物管理署（台湾FDA）に申請する必要があります。
保健効果をもたらす食品添加物が、異なる別の添加物から生じたものであった場合は、その原料となる添加物も台湾FDAに申請しなければなりません。

【東京電力福島第一原子力発電所事故に伴う輸入規制に関する書類】

輸入通関にあたって輸出者側で用意すべき書類として、次の書類が求められます。

1.産地証明書

東京電力福島第一原子力発電所事故に伴う輸入規制として、次のいずれかの機関が発行する産地証明書が必要です。これらの資料では、「都道府県」の区別を明記することが求められています。

• 政府（地方公共団体を含む）（輸出検疫証明書、自由販売証明書、衛生証明書なども可）
• 政府が授権した機関（商工会議所など）
• 業者などが公的機関に確認を受ける

2.放射性物質検査証明書

「1.輸入禁止（停止）、制限品目（放射性物質規制等）」を参照してください。
具体的な検査機関については、関連リンクの農林水産省「輸出食品等に対する放射性物質に関する検査の実施機関について」を確認してください。

【健康食品検査登録許可証に伴う手続き】

健康食品管理法第7条に基づき、健康食品の輸入にあたっては、台湾の輸入業者が輸入検査申請を行う必要があります。同検査を受け、健康食品検査登録許可証が発行された後に輸入することが可能です。 健康食品申請管理弁法によると、輸入検査の申請をする際の提出物は 1.輸出国で健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合、または 2.輸入健康食品の成分が台湾の中央主管機関（行政院衛生福利部）の規定水準に合致する場合によって提出物が異なり、それぞれの場合で完成サンプルおよび審査費用とともに次の書類を提出する必要があります。各書類の詳細は、同弁法第13条から第24条、または「健康食品検査登録相談よくある質問」を参照してください。
また、輸入健康食品は製造国の適正製造規範（GMP）および製造国の法律に準じて製造されたことを証明する品質管理認証資料を提出しなければなりません。輸出者は、申請に要する書類を準備する必要があります。

個案審査：輸出国で、健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合

1. 申請書
2. 製品の原材料の成分規格と含有量表
3. 製品安全評価報告
4. 製品健康効能評価報告
5. 健康効能成分鑑定報告およびその検査方法
6. 健康効能安定性試験報告
7. 製品製造工程概要
8. 適正製造規範（GMP）認証資料
9. 製品衛生検査規格およびその検査報告
10. 一般栄養成分分析報告
11. 関連研究報告文献資料
12. 製品包装ラベルおよび説明書
13. 申請者の事業登記証

規格標準審査：輸入健康食品の成分が台湾の衛生福利部の定めた規格標準に合致する場合

1. 申請書
2. 製品の原材料の成分規格と含有量表
3. 製品安全評価報告
4. 製品健康効能評価報告
5. 製品製造工程概要
6. 適正製造規範（GMP）証明資料
7. 製品衛生検査規格およびその検査報告
8. 一般栄養成分分析報告書
9. 製品包装、ラベルおよび説明書
10. 申請者の事業登記証

【輸入カプセル・錠剤食品の検査登録許可証発行に伴う手続き】

健康食品がカプセルまたは錠剤である場合は、前述の健康食品検査登録の申請に加え、「輸入カプセル・錠剤食品検査登録許可」を先に申請しなければなりません。申請先は財団法人台湾優良農産品発展協会です。

なし

健康食品管理法によれば、健康食品として販売できる製品は「保健効果（health care effect）」があると認められるもので、その「保健効果」が販売製品のラベル上に表示され、そのように宣伝されているものを指します。「保健効果」とは、健康改善や疾病リスク低減に資するという効果であり、科学的に証明されていなければなりません。その一方で、疾病の治療や療法を目的に使ってはならず、その「保健効果」は中央政府から公告されなければなりません。
衛生福利部の健康食品検査登録許可証を取得していない食品は、食品名に「健康」または「health」と記載してはなりません。また、「健康食品」と謳ったり保健効果を謳ったりしてはなりません。
健康食品検査登録許可証の申請に伴う審査は、【個案審査】および【規格標準審査】の2種類があります。

【個案審査】

輸入業者または製造業者は健康食品の製造管理に関する資料および輸入品の効能が科学的に証明されていることを示す書類を衛生福利部食品薬物管理署（台湾FDA）に提出しなければなりません。許可証は台湾FDAの認定を経て発行されます。審査を通過した場合は、次のマークと証明番号が発行されます。

【規格標準審査】

通常4つの条件があり、（1）長期期間の使用でも安全性への懸念がないこと、（2）健康食品の効能・効果が明確に記載されていること、（3）原材料が明記されていること、（4）使用原材料に関して科学的分析が行われているかどうかが審査されます。審査を通過した場合は、次のマークと証明番号が発行されます。

現在、次の13の効果に対して政府の認定が出ています。

1. 整腸改善
2. 脂質異常症（高コレステロール症、高脂血症など）
3. 肝臓保護
4. 骨の保護
5. 免疫の調節
6. アレルギー症状の改善
7. 脂肪燃焼の改善
8. 糖質バランスの調整
9. 血圧の調整
10. 疲労回復
11. 老化防止
12. 鉄分吸収の改善
13. 歯の保健

また、紅麴および魚油関連製品については、「紅麴健康食品規格標準」および「魚油健康食品規格標準」に従わなければなりません。

健康食品における残留農薬および動物用医薬品の規制に関しては、その他の食品と同じく関連リンクの「農薬残留容許量基準」および「動物産品中残留農薬容許量基準」を参照してください。

健康食品衛生標準によれば、次のとおり規定されています。

また、それぞれの健康食品によってその他の関連法に準じていなければなりません。

健康食品は、食品添加物規制の対象です。
台湾では、使用される食品添加物についてポジティブリスト制を採用しています。
それぞれの食品添加物について、「食品添加物使用範囲および許容限度ならびに規格基準」に規定された使用範囲・用途および使用限度を守る必要があります。

また、原材料は「食品原料統合照会プラットフォーム」に含まれているものでなければいけません。もし、原材料が同一覧に記載されていない場合は衛生福利部食品薬物管理署（台湾FDA）に申請する必要があります。
保健効果をもたらす食品添加物が、異なる別の添加物から生じたものであった場合は、その原料となる添加物も台湾FDAに申請しなければなりません。

なお、「食品安全衛生管理法」の第18条により、「加工助剤の衛生標準」が定められており、食品中に使用可能な加工助剤（プロピレングリコール、グリセリン、ヘキサン、イソプロピルアルコール、アセトン、酢酸エチル、トリアセチン）の掲載および残留許容量が設定されています。（表中に掲載されていない加工助剤の使用について、台湾FDAに別途申請が必要とされています。）

食品用の容器・包装に関しては、「食品安全衛生管理法」で食品衛生・安全性および品質基準に合致することが求められています。特に3歳以下の乳幼児用の食品器具・容器・包装には、フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP）、フタル酸ジ-n-オクチル（DNOP）、フタル酸ジ-n-ブチル（DBP）およびフタル酸n-ブチル=ベンジル（BBP）の可塑剤成分の使用が認められていないため、注意する必要があります。
容器・包装のビニル類や紙などの原料素材について、鉛、カドミウムや蛍光増白剤などの含有基準、溶媒や溶出条件などの衛生基準が設定されています。

ただし、リサイクル可能な容器・包装には、「廃棄物処理法」で規定された方法で、リサイクルマークを表示することが必要です。プラスチック容器については7種類のプラスチックリサイクルマークが定められており、その材質に応じた表示が求められます。

プラスチックの食品容器・包装の再利用は、「食品用容器・包装の衛生基準」により許可されていません。また、過剰包装に関しては、「資源回收再利用法」を基にした「限制産品過度包装」の公告により、控えるべきとされています。さらに、加工食品のギフト包装は、「資源回収再利用法」により過剰包装規制の対象になります。

台湾の環境保護署は2022年4月29日に、2023年7月1日からポリ塩化ビニル（PVC）を含む食品包装材の製造、輸入、販売を禁止すると発表しています。PVC商品による汚染を削減させるため、廃棄物清理法第21条に基づきPVCを含むフラット包装材、公告された回収容器および非フラット類の使い捨て食器の製造、輸入および販売することを禁止すると制定しています。
2023年7月1日からは、それ以前に製造、輸入されたPVC製品を除き、食品、ペットフード、飼料、乳製品、調味料、食用酢、食塩、食用油脂、飲料、包装飲料水、酒類、薬用酒、アミノ酸、内服液の総合ビタミン剤・サプリメントなどに使用されるPVC製のトレー、容器、使い捨て食器などの製造、輸入、販売が禁止となります。

【健康食品管理法に基づく表示】

健康食品管理法により、健康食品の容器や包装上に中国語（繁体字）および一般的に使われている符号を用いてラベル表示をしなければなりません。ラベルには、次の項目を表示することが必要です。

1. 商品名
2. 内容物の名称（2つ以上の原材料を混合している場合、複合原料のすべてを割合の高い順に表示する）
3. 正味重量・容量・数量
4. 食品添加物の名称（2つ以上の成分を混合している場合や添加物の効果について記載されている場合は、それぞれの添加物において記載）
5. 有効期限、保存方法および条件
6. 企業名・住所。輸入の場合、輸入者は、責任ある台湾内企業の名称・住所を記載
7. 認定された保健効果
8. 許可証番号、「健康食品」の記述および標準マークが記載されたラベル
9. 摂取量、健康食品の摂取によって及ぼされる副作用や健康へのリスクに関する注意事項
10. 栄養成分および含有量
11. 中央政府所轄官庁によって指定されたその他の表示事項

健康食品の効能や効果の表示に関しては規定があり、予想される効能や効果を上回る宣伝を行ってはならず、中央政府所轄官庁に登録した内容に沿わなければなりません。また、ラベル表示や宣伝における薬効の記載は許可されていません。

【健康食品応加標示事項に基づく追加事項】

「健康食品応加標示事項」にも準ずることが必要です。 衛生福利署食品薬物管理署（台湾FDA）の2022年11月8日付公告修正「健康食品応加標示事項に関する修正」、「健康食品の製品容器または外装に健康効果の関連成分の含有量を明示することの廃止」によれば、「健康食品の製品容器または外装に健康効果の関連成分の含有量を明示すること」を「健康食品の表示事項」に統合することにより、「健康食品の製品容器または外装に明確に保健効果に関連する成分の含有を明示すること」の規制は廃止となりました。
「健康食品応加標示事項」の修正規定は、2024年1月1日に施行される予定です。台湾内製品の製造日付または輸入品の輸入日付は、この規定の施行日より前のものであれば、有効期限が届くまで引き続き販売することができます。

同修正規定では、次のように定められています。

1. 健康食品は、容器または外包装に保健効果成分およびその含有量を表示しなければならない。保健効果が認定されていない場合は、保健効果の成分とその含有量を表示する必要がある。
2. 健康食品の容器または外包装への保健効果の表示は、次のとおりとする。
   • 健康食品管理法第3条第1項第2号の規定により許可証を取得した者：保健効果の記載の後に「実験により確認されたものではなく、理論的に知られているものである（功效由學理得知，非由實驗確認。）」またはこれと同等の意味の文言を記載すること。
   • 保健効果の評価に動物実験を用いる場合：「動物実験の結果は、特定保健効果の記載に資する（經動物實驗結果，有助於該特定保健功效敘述）」またはこれと同等の意味の文言を記載すること。
3. 健康食品の容器または外包装に記載する注意事項は、次を含むこと。
   • カプセルおよび錠剤：（1）本品は医薬品ではなく保健用であり、病気の方は医師の治療が必要です（本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。）（2）推奨摂取量を守り、過剰摂取はしないでください（請依建議攝取量食用，勿過量。）
   • カプセルおよび錠剤以外の形態：本品は保健用であり、推奨摂取量を守ってください（本產品供保健用，請依建議攝取量食用。）
4. 健康食品の1日当たり推奨摂取量に、17グラム以上の精製糖が含まれている場合、「本品は1日当たり摂取量○○グラム/ミリリットルを元に精製糖を○○グラム加えています。カロリー摂取に注意してください。（本品依每日建議攝取量○○公克/毫升，所含外加精緻糖量達○○公克，請注意熱量攝取。）」またはこれと同様の意味の文言。
5. 魚油を原材料とする健康食品は、注意表示に次を含めること。
   「乳幼児、妊婦、糖尿病患者または抗凝固剤を服用している凝血不全の方は、摂取前に医師にご相談ください（嬰幼兒、孕婦、糖尿病患者或正在服用抗凝血劑之凝血功能不全者，食用前請先徵詢醫師意見。）」またはこれと同様の意味の文言。
6. 紅麹を原材料とする健康食品は、注意事項に次を含めること。
   「本品と高脂血症薬（スタチンおよびフィブラート系薬品）、グレープフルーツと併用すると、肝臓、腎臓の損傷、横紋筋融解症を引き起こす可能性があります。」またはこれと同様の意味の文言。

【包装ビタミン・ミネラル類のカプセルまたは錠剤食品栄養表示順守事項に基づく事項】

ビタミン・ミネラルを含有するカプセル・錠剤の栄養表示は、「包装ビタミン・ミネラル類のカプセルまたは錠剤食品栄養表示順守事項」に準ずることが必要です。

【「健康」の表示について】

衛生福利署食品薬物管理署（台湾FDA）の2020年8月4日付公告（公告食品品名不得標示「健康」字樣規定）によれば、2022年7月1日（製造日基準）から「健康食品」として認められた食品以外のラベルに「健康」または「health」の文言を記載することができません。

なし

【健康食品検査登録許可証発行に伴う手続き】

健康食品管理法第7条に基づき、健康食品の輸入にあたっては、台湾の輸入業者が輸入検査申請を行う必要があります。同検査を受け、健康食品検査登録許可証が発行された後に輸入することが可能です。
健康食品申請許可弁法によると、輸入検査の申請をする際の提出物は 1.輸出国で健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合、または 2. 輸入健康食品の成分が台湾の中央主管機関（行政院衛生福利部）の規定水準に合致する場合によって提出物が異なり、それぞれの場合で完成サンプルおよび審査費用とともに次の書類を提出する必要があります。各書類の詳細は、同弁法第13条から第24条、または「健康食品検査登録相談よくある質問」を参照してください。

個案審査：輸出国で、健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合

1. 申請書
2. 製品の原材料の成分規格と含有量表
3. 製品安全評価報告
4. 製品健康効能評価報告
5. 健康効能成分鑑定報告およびその検査方法
6. 健康効能安定性試験報告
7. 製品製造工程概要
8. 適正製造規範（GMP）証明資料
9. 製品衛生検査規格およびその検査報告
10. 一般栄養成分分析報告
11. 関連研究報告文献資料
12. 製品包装、ラベルおよび説明書
13. 申請者の事業登記証

規格標準審査：輸入健康食品の成分が台湾の衛生福利部の定めた規格標準に合致する場合

1. 申請書
2. 製品の原材料の成分規格と含有量表
3. 製品安全評価報告
4. 製品健康効能評価報告
5. 製品製造工程概要
6. 適正製造規範（GMP）証明資料
7. 製品衛生検査規格およびその検査報告
8. 一般栄養成分分析報告
9. 製品包装、ラベルおよび説明書
10. 申請者の事業登記証

【輸入カプセル・錠剤食品の検査登録許可証発行に伴う手続き】

健康食品がカプセルまたは錠剤である場合は、前述の健康食品検査登録の申請に加え、「輸入カプセル・錠剤食品検査登録許可」を先に申請しなければなりません。申請先は財団法人台湾優良農産品発展協会です。

輸入者は輸入の15日前に輸入港所在地の検査執行機関において、次の書類を書面あるいは電子文書形式で提出し、輸入検査を申請します。

また、健康食品の輸入通関にあたっては、加えて、次の書類が必要になります。

輸入検査申請書が承認されれば、通関手続き（customs clearance）を行います。

台湾に輸入するすべての食品は、輸入検査を受けなければなりません。輸入検査は衛生福利部食品薬物管理署（台湾FDA）が関係機関に委託して実施します。
検査員による書類審査、現場検証（包装、概観および表示などの点検）、抜き取り検査（実験室での感覚・知覚検査、化学・生物・物理的検査）を経て、「食品安全衛生管理法」の関連規定に適合すれば輸入品の登録がされ、台湾FDAから輸入許可証が交付されます。

健康食品の販売に際して、特別な販売許可の取得などは必要ありません。
ただし、販売時において既に健康食品検査登録許可証を取得している製品、法に準ずる製品を販売することが決められています。販売手続きにおいては「健康食品管理法」、「食品安全衛生管理法」、および「公平交易法」に準じていなければなりません。

なし

台湾に輸入される健康食品は、関税の対象となります。
税関輸入税則の税率は3つのカラム（欄）からなり、日本からの輸入はWTO加盟国が対象のカラム Iの税率が適用されます。健康食品の輸入関税は、品目によって異なるため、関税データベースなどで最新の税率を確認してください。

一例として次のとおりです。

台湾に輸入される健康食品は、営業税（日本の消費税に相当）の対象となります。
営業税は付加価値税（Value Added Tax/VAT）方式で、CIF価格に関税を足した合計に5％の税率をかけて算出されます。輸入者は、売上税額（売上時に販売先から回収する仮受け営業税）と仕入税額（輸入時に税関に支払った仮払い営業税）とを相殺（仕入税額控除）し、その差額を税務署に納付することになります。

なし

なし